警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应

  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
  本期通报的是鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应问题。鼻炎宁制剂(颗粒剂、胶囊剂)是由蜜蜂巢脾制成的中药口服制剂,临床上主要用于鼻炎、肝炎的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,鼻炎宁制剂在中药口服制剂中安全性问题比较突出,临床表现为过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应,多在服药后1小时内发生,可能与其产品成分密切相关。
  为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解此情况,本期以专刊形式发布信息通报,旨在提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的效益/风险分析,告知患者可能存在的用药风险;建议患者用药后,如出现不适,立即到医院就诊;相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,最大程度避免严重药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全。

                警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应
  鼻炎宁制剂(颗粒剂、胶囊)是由蜜蜂巢脾提取制成的中药制剂,具有清湿热,通鼻窍,疏肝气,健脾胃的作用。临床用于慢性鼻炎,慢性副鼻窦炎,过敏性鼻炎,亦可用于急性传染性肝炎,慢性肝炎,迁延性肝炎。
  在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,鼻炎宁制剂安全性问题较为突出,尤其作为口服制剂引起过敏性休克更应值得关注。
  2004年1月1日至2009年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到鼻炎宁相关病例报告385例,其中严重病例45例,主要表现为过敏反应,包括过敏性休克11例、全身过敏样反应11例,共占严重病例报告的49%。其他严重病例报告表现还有呼吸困难、喉头水肿、面部水肿、语言障碍和昏迷等。
  同时,国内文献有关鼻炎宁制剂过敏反应报道也较为突出。1978年至2009年,共涉及过敏反应病例报告23例,主要表现为过敏性休克、全身过敏反应、皮疹等,其中过敏性休克为主14例,其构成比为61%。
  一、严重过敏反应病例的特点
  1、各年龄患者均可发病,过敏体质者更容易发生。
  2、多发生于首次用药,且在用药后2-30分钟内最...

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