代谢综合征（metabolic syndrome，MS）是以中心性肥胖、糖调节受损及/或糖尿病、高血压、血脂异常为主的一组临床症候群，胰岛素抵抗（insulin resistance，IR）是其共同的病理基础，在防治方面主要针对改善和减轻IR及其所带来的多代谢失调。中医学重视从整体上进行调节，特别是中药复方多途径、多环节、多靶点的作用机制，故中医药在代谢综合征各个组分异常方面有着广阔前景和一定的优势。本研究以既往研究[1]为基础，进一步挖掘该方对代谢综合征的干预效果，现报告如下。
1. 临床资料
1.1 诊断及辨证标准
1.1.1 西医诊断标准 根据2004年中华医学会糖尿病学分会代谢综合征研究协作组[2]制定的诊断标准，符合以下4项中的3项或全部者即可诊断：①超重或肥胖：体重指数（BMI）≥25.0kg/m2；②高空腹血糖：空腹血糖（FPG）≥110mg/dl （6.1mmol/L）及糖负荷后血糖（2hPG）≥140mg/dl （7.8mmol/L），及/或已确诊为糖尿病并治疗者；③高血压：收缩压/舒张压≥140/90mgHg，及/或已确诊为高血压并治疗者；④血脂紊乱：空腹甘油三酯（TG）≥150mg/dl（1.70mmol/L）及/或空腹血高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）：男性＜35mg/dl（0.9mmol/L），女性＜39mg/dl（1.0mmol/L）。
1.1.2 中医诊断标准 目前尚缺乏代谢综合征中医辨证的统一标准，故参照《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语证候部分》及《中药新药临床研究指导原则》制定诊断标准[3][4]，主症为：①大便干结，②消谷善饥，③口唇紫暗，④定位刺痛，夜间加重。次症为：①口渴多饮，②怕热喜冷，③肌肤甲错，④舌红苔黄，脉数，⑤舌紫，或紫暗、瘀斑、舌下脉络努张。主症具备3项以上，次证具备1项以上即可诊断。
1.2 纳入及排除标准
纳入标准：年龄20岁～70岁。排除标准： ①有内分泌疾病史如肢端肥大症、库欣综合征、胰高糖素瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进症等；②有胰腺外分泌病如胰腺炎症、外伤、手术或肿瘤疾病史；③曾服用过以下药物或化学品者：杀鼠药，烟草酸，糖皮质激素，甲状腺激素，噻嗪类药物，β肾上腺能类似物，苯妥英钠，α干...